NEW DELHI: Komite Ahli (SEC) dalam pertemuan yang diadakan pada hari Jumat merekomendasikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin mRNA COVID-19 pertama di India, kata sumber kepada ANI pada hari Selasa.
Jenderal Pengawas Obat India (DCGI) diperkirakan akan segera memberikan izin penggunaan darurat pada vaksin mRNA Gennova.
SEC di bawah regulator obat India menemukan data yang diserahkan oleh Gennova Biopharmaceuticals memuaskan selama pertemuan hari Jumat, kata orang-orang yang mengetahui hal tersebut kepada ANI. Perusahaan menyerahkan data pada bulan April dan memberikan data tambahan pada bulan Mei.
Gennova merilis pernyataan kepada ANI pada awal Mei mengenai pembaruan penyerahan data tahap 3.
BACA JUGA | Infeksi ulang pada awalnya menunjukkan bahwa Covid tidak menjamin kekebalan seumur hidup
“Gennova sedang berkomunikasi dengan badan pengawas dan menyerahkan semua data dan informasi yang diperlukan untuk persetujuan produk,” kata juru bicara Gennova.
“Pengembangan produk menggunakan teknologi inovatif seperti mRNA, platform vaksin generasi keempat yang stabil pada suhu 2 hingga 8 derajat Celcius, merupakan perjalanan yang menantang selama masa pandemi,” lanjut juru bicara tersebut.
Perusahaan melakukan uji coba data fase 2 dan fase 3 pada 4.000 peserta untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan tolerabilitas vaksin.
Vaksin tersebut – GEMCOVAC-19 – adalah vaksin mRNA COVID-19 buatan dalam negeri pertama di negara ini dan dipandang sebagai terobosan baru dalam industri perawatan kesehatan.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp