Sejauh ini, kata sumber, perusahaan tersebut telah memasok vaksin kepada pemerintah India dan sembilan negara di bawah program Vaccine Maitri dari Pusat tersebut, dan telah melakukan pasokan komersial langsung di bawah EUA.
Gambar digunakan untuk tujuan representasi. (Foto | AP)
HYDERABAD: Ketika WHO mengumumkan penangguhan pasokan Covaxin oleh badan pengadaan PBB, sumber Bharat Biotech pada hari Senin mengatakan perusahaan farmasi tersebut belum memasok vaksin COVID-19 ke badan PBB mana pun dan tidak ada dampak dari penangguhan tersebut yang tidak akan terasa.
Sejauh ini, kata sumber, perusahaan tersebut telah memasok vaksin kepada pemerintah India dan sembilan negara di bawah program Vaccine Maitri dari Pusat tersebut, dan telah melakukan pasokan komersial langsung di bawah otorisasi untuk penggunaan darurat.
Covaxin telah menerima persetujuan penggunaan darurat dari lebih dari 25 negara. “Kami belum menerima perintah apa pun dari badan PBB mana pun sejauh ini,” kata sebuah sumber.
Gavi Covax, aliansi vaksin internasional, juga tidak memesan Covaxin.
Mengutip kekurangan dalam praktik manufaktur yang baik (GMP), Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada tanggal 2 April mengonfirmasi penangguhan pasokan Covaxin oleh badan pengadaan PBB dan merekomendasikan agar negara-negara penerima vaksin mengambil tindakan yang diperlukan.
WHO mengatakan dalam pernyataannya bahwa penangguhan ini merupakan respons terhadap hasil inspeksi Daftar Penggunaan Darurat (EUL) WHO dan kebutuhan untuk melakukan peningkatan proses dan fasilitas untuk mengatasi kekurangan GMP yang baru-baru ini diidentifikasi.
Mengenai peningkatan fasilitas, sumber perusahaan mengatakan pada hari Senin bahwa tidak ada fasilitas tempat pembuatan Covaxin yang dirancang khusus untuk produksi Covaxin.
Ini adalah fasilitas bekas yang sudah ada untuk produksi vaksin lain.
“Kami akan meningkatkan fasilitas yang ada dan menjadikannya 100 persen spesifik untuk Covaxin,” kata sumber itu.
“Sertifikat vaksin kami tetap berlaku dan tidak akan ada gangguan stok di India,” kata sumber tersebut.
Pejabat WHO melakukan inspeksi terhadap fasilitas BB selama 14-22 Maret.
Kunjungan tersebut bukanlah kunjungan yang mengejutkan, kata sumber tersebut, seraya menambahkan bahwa tidak ada pemeriksaan sebelum EUL diberikan dan audit WHO hanya untuk Covaxin.
Sumber tersebut mengatakan setelah semua peningkatan fasilitas selesai, “kami akan mengajukan permohonan kepada WHO untuk mendapatkan lisensi penuh untuk Covaxin pada waktunya”.
Menanggapi pertanyaan tentang vaksin hidung, sumber perusahaan mengatakan uji coba fase-3 sedang berlangsung dan dalam empat bulan akan ada datanya karena ini adalah uji coba yang sangat kompleks.
“Setelah menganalisis data, kami akan memutuskan apakah akan melakukan uji coba tambahan atau mengajukan izin,” kata sumber tersebut.
WHO mengatakan bahwa Bharat Biotech telah berupaya untuk mematuhinya dengan mengatasi kekurangan GMP dan sedang mengembangkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan, untuk diserahkan kepada Jenderal Pengawas Obat India DCGI dan WHO.
Untuk sementara dan sebagai tindakan pencegahan, Bharat telah mengindikasikan komitmennya untuk menghentikan produksi Covaxin untuk ekspor, kata WHO.
WHO mengatakan penilaian risiko hingga saat ini tidak menunjukkan perubahan rasio risiko-manfaat.
Data yang tersedia bagi WHO menunjukkan bahwa vaksin tersebut efektif dan tidak ada masalah keamanan.
Bharat Biotech juga mengatakan pengumuman WHO tidak akan mempengaruhi uji coba Ocugen.
Ocugen menandatangani perjanjian dengan Bharat Biotech untuk mengembangkan, memasok dan mengkomersialkan Covaxin untuk pasar AS.
FDA telah mengajukan uji klinis Covaxin Tahap 2-3 untuk orang dewasa.
Bharat Biotech mencapai kapasitas maksimum tahunan sebesar 1 miliar untuk Covaxin bulan lalu.