NEW DELHI: Dengan persiapan yang sedang dilakukan untuk kemungkinan peluncuran vaksin pada bulan Januari, regulator obat India sedang mengamati Inggris, yang menurut sumber akan menyetujui vaksin Oxford COVID-19 minggu depan, sebelum memutuskan izin yang akan diberikan untuk penggunaan darurat pada vaksin tersebut. Serum Instituut yang memproduksi suntikan di sini.
Setelah regulator obat Inggris memberikan persetujuannya terhadap vaksin Oxford, komite ahli COVID-19 di CDSCO akan mengadakan pertemuan dan meninjau secara menyeluruh data keamanan dan imunogenisitas dari evaluasi klinis yang dilakukan di luar negeri dan di India sebelum izin darurat apa pun diberikan. untuk vaksin di sini, kata sumber resmi.
Proses pemberian persetujuan penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 ‘Covaxin’ Bharat Biotech mungkin memerlukan waktu karena uji coba fase 3 masih berlangsung, sementara Pfizer belum melakukan presentasi.
“Hasilnya, vaksin Oxford ‘Covishield’ kemungkinan akan menjadi yang pertama diluncurkan di India,” kata seorang sumber.
Serum Institute of India (SII) juga menyerahkan beberapa data tambahan yang diwajibkan oleh Drug Controller General of India (DCGI) minggu lalu, kata sumber tersebut.
Di tengah kekhawatiran atas varian mutasi SARS-CoV-2 yang terdeteksi di Inggris, pejabat pemerintah baru-baru ini mengatakan hal itu tidak akan berdampak pada potensi pengembangan vaksin baru di India dan negara lain.
Bharat Biotech, Serum Institute of India (SII) dan Pfizer mengajukan permohonan ke Drug Controller General of India (DCGI) awal bulan ini untuk meminta persetujuan penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 mereka.
Komite Ahli (SEC) tentang COVID-19 dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) pada tanggal 9 Desember mencari data keamanan dan kemanjuran tambahan untuk vaksin COVID-19 dari SII dan Bharat Biotech setelah mempertimbangkan penerapannya.
Permohonan yang diajukan oleh perusahaan farmasi Amerika Serikat (AS) di India, Pfizer, tidak dipertimbangkan karena perusahaan tersebut memerlukan lebih banyak waktu untuk mengajukan pengajuan di hadapan komite.
Vaksin Pfizer telah disetujui oleh beberapa negara, termasuk Inggris, AS, dan Bahrain.
Saat mempertimbangkan penerapan SII, SEC merekomendasikan agar perusahaan tersebut menyediakan data keamanan terbaru dari uji klinis fase 2 dan 3 di negara tersebut, data imunogenisitas dari uji klinis di Inggris dan India, serta hasil penilaian British Medicines and Badan Pengatur Produk Kesehatan (MHRA) atas hibah EUA.
Sedangkan untuk Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad, “setelah pertimbangan yang cermat, komite merekomendasikan agar perusahaan tersebut menyerahkan data keamanan dan kemanjuran dari uji klinis fase 3 yang sedang berlangsung di negara tersebut untuk pertimbangan lebih lanjut”, kata SEC.
SII yang berbasis di Pune, produsen vaksin terbesar di dunia, telah menjalin kerja sama dengan Universitas Oxford dan AstraZeneca untuk memproduksi vaksin tersebut.
SII telah memproduksi 40 juta dosis vaksin di bawah izin produksi dan penyimpanan berisiko dari DCGI, kata para pejabat baru-baru ini.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp