CHENNAI, NEW DELHI: Serum Institute of India (SII) pada hari Minggu membatalkan tuduhan yang diajukan oleh a peserta dari uji coba vaksin Covishield sebagai “berbahaya dan disalahpahami” dan mengatakan akan menimbulkan kerugian lebih dari Rs 100 crore.
Pria tersebut diterima pada tanggal 1 Oktober di Institut Pendidikan Tinggi dan Penelitian Sri Ramachandra (SRIHER) di Chennai, salah satu lokasi uji coba.
Sebuah firma hukum atas namanya kini telah mengirimkan pemberitahuan hukum kepada Direktur Jenderal ICMR, CEO, Serum Institute of India Private Limited, Pune, Pengawasan Obat-obatan Umum India, Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat, CEO, Astra Zeneca UK, Profesor Andrew Pollard , Peneliti Utama Uji Coba Vaksin Oxford dan Wakil Rektor Pendidikan Tinggi dan Penelitian Sri Ramachandra.
Pria tersebut menuntut kompensasi sebesar Rs 5 crore dan pengujian, produksi, dan distribusi vaksin segera dihentikan.
SII telah bermitra dengan raksasa biofarmasi Inggris-Swedia AstraZeneca AstraZeneca untuk produksi kandidat vaksin Oxford untuk COVID-19.
Dr Samiran Panda, yang mengepalai divisi Epidemiologi dan Penyakit Menular (ECD) di ICMR, mengatakan bahwa hubungan sebab akibat, jika ada, dari efek samping yang serius pada produk yang diteliti dinilai secara objektif dalam setiap uji klinis yang dilakukan oleh ilmuwan yang telah ditentukan jalurnya. dan dalam jangka waktu tertentu.
“Setiap pertanyaan atau kesimpulan yang tergesa-gesa cenderung salah. Baik komite etika institusional maupun DCGI sedang menyelidiki hubungan sebab akibat, jika ada, antara efek samping dan produk yang sedang diselidiki, yaitu vaksin anti-virus corona.
Penilaian awal belum menunjukkan adanya hubungan sebab akibat,” kata Dr Panda.
Berdasarkan pemberitahuan hukum tersebut, informasi yang diberikan dalam ‘Lembar Informasi Peserta (PIS)’ benar-benar yakin bahwa Covishield, vaksin yang dikembangkan oleh Universitas Oxford, aman dan oleh karena itu orang tersebut digiring untuk mempercayainya.
Oleh karena itu, ia memutuskan untuk menjadi relawan dan menandatangani informed consent pada tanggal 29 September dan hasil tes antibodi terhadap virus corona menjadi negatif pada hari yang sama.
Pada tanggal 1 Oktober, vaksin diberikan kepadanya.
Meskipun tidak ada efek samping selama 10 hari pertama, setelah itu ia mengalami sakit kepala parah dan muntah-muntah.
Rentetan kejadian sejak 11 Oktober saat ia dirawat di RS Ramachandra dan diceritakan istri pria tersebut, dalam pemberitahuan tersebut disebutkan bahwa ia menunjukkan perubahan perilaku.
Dia tidak dapat mengenali atau berbicara dengan siapa pun dan mengalami disorientasi total dan dipindahkan ke ICU dan dipulangkan pada tanggal 26 Oktober “atas permintaan (keluarga) kami”, katanya.
Di rumah dia kadang-kadang terlihat sangat bingung dan tidak bisa berhubungan dengan berbagai hal atau pekerjaan.
Dia tidak akan mengajukan diri untuk melakukan uji vaksin jika semua potensi faktor risiko dari uji vaksin tersebut diketahui olehnya, demikian pemberitahuan yang diberikan pada tanggal 21 November.
“Klien kami mengatakan bahwa setidaknya dia harus diberi kompensasi atas semua penderitaan yang dia dan keluarganya alami dan kemungkinan besar akan mereka alami di masa depan.”
“Dia melanjutkan dengan mengatakan bahwa dia masih jauh dari sehat dan perlu menjalani perawatan medis untuk waktu yang lama.
Oleh karena itu, untuk semua trauma yang dialaminya dan masa depan kesehatannya yang tidak pasti, ia harus mendapatkan kompensasi finansial sebesar Rs. 5 crores dalam waktu dua minggu sejak diterimanya pemberitahuan ini,” katanya.
Serum Institute of India mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa tuduhan dalam pemberitahuan itu “berbahaya dan salah paham” dan relawan tersebut secara keliru menyalahkan masalah medisnya pada uji coba vaksin COVID.
“Meskipun Serum Institute of India bersimpati dengan kondisi medis relawan, sama sekali tidak ada hubungan antara uji coba vaksin dan kondisi medis relawan,” katanya.
“Klaim tersebut berbahaya karena relawan tersebut secara khusus diberitahu oleh tim medis bahwa komplikasi yang dideritanya tidak bergantung pada uji coba vaksin yang dijalaninya.
Meskipun telah diberitahu secara khusus, dia tetap memilih untuk go public dan mencoreng reputasi perusahaan,” kata Serum Institute.
Jelas bahwa niat di balik penyebaran informasi jahat tersebut adalah motif moneter yang tersembunyi, tambahnya.
“Serum Institute of India akan meminta ganti rugi lebih dari (Rs) 100 crore untuk hal yang sama dan akan membela klaim jahat tersebut,” kata pernyataan itu.
DCGI pada tanggal 11 September mengarahkan Serum Institute of India (SII) untuk menangguhkan perekrutan baru dalam uji klinis fase 2 dan 3 dari kandidat vaksin COVID-19 Oxford sampai ada perintah lebih lanjut dengan latar belakang raksasa farmasi AstraZeneca yang menghentikan uji klinis di yang lain. negara karena ”penyakit yang tidak dapat dijelaskan” pada peserta penelitian.
Namun, pada tanggal 15 September, Serum Institute diizinkan untuk melanjutkan uji coba.