NEW DELHI: Serum Institute of India pada hari Jumat meminta izin dari Drugs Controller General of India (DCGI) untuk memproduksi vaksin Covovax untuk COVID-19 untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat di lokasi produksi Manjari, kata sumber resmi.
Perusahaan menyerahkan laporan studi klinis fase 2/3 sementara pada orang dewasa di India, laporan sementara studi klinis Novavax Inggris dan fase-3 AS-Meksiko, serta tanggapan terhadap pertanyaan yang diajukan oleh kantor DCGI beserta permohonannya.
Tidak ada masalah keamanan yang timbul dari data penelitian dan Covovax aman dan imunogenik pada populasi orang dewasa, Prakash Kumar Singh, direktur urusan pemerintahan dan peraturan di Serum Institute of India (SII), mengatakan dalam pengajuannya. ke DCGI.
“Dalam upaya pemerintah kami untuk melawan pandemi COVID-19, kami juga telah bekerja sama dengan Pemerintah India untuk mengembangkan satu lagi vaksin COVID-19 kelas dunia yang aman dan efektif untuk negara kami dan dunia pada umumnya. menyediakan.
“Persetujuan COVOVAX kami dan ketersediaannya akan semakin memperkuat kemampuan India untuk melawan pandemi COVID-19 dan memastikan keamanan vaksin sejalan dengan seruan Perdana Menteri kami Atmanirbhar Bharat,” kata sumber resmi yang mengutip pernyataan Singh dalam aplikasi tersebut.
Dalam studi fase 2/3 di India, lebih dari 1.400 peserta telah menerima setidaknya dosis pertama vaksin tanpa ada masalah keamanan yang dilaporkan sejauh ini, kata pengajuan tersebut.
Pada bulan Agustus 2020, pembuat vaksin yang berbasis di AS, Novavax Inc, mengumumkan perjanjian lisensi dengan SII untuk pengembangan dan komersialisasi NVX-CoV2373, kandidat vaksin COVID-19 miliknya, di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah serta India.
SII, yang memproduksi Covishield, berencana memproduksi Covovax di pabrik Manjari di Maharashtra.
India telah memberikan persetujuan penggunaan darurat untuk beberapa vaksin COVID-19, termasuk Covishield, Covaxin dari Bharat Biotech, dan Sputnik V buatan Rusia.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp