Layanan Berita Ekspres
NEW DELHI: Pertemuan yang diadakan oleh regulator obat India pada hari Rabu untuk membahas permohonan Serum Institute of India dan Bharat Biotech untuk menyetujui vaksin Covid-19 mereka masih belum meyakinkan dan pertemuan lebih lanjut untuk membahas pengajuan untuk dianalisis lebih lanjut, dilakukan dua hari kemudian. .
Perkembangan ini terjadi bahkan ketika Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan Inggris menyetujui vaksin Oxford University-AstraZeneca di negara tersebut – menjadi negara pertama yang mengizinkan penggunaannya di mana pun di dunia.
Sementara itu, komite ahli Pengendalian Obat-obatan India untuk Covid-19 telah bertemu setelah otorisasi MHRA atas vaksin tersebut, dimana Serum Institute of India adalah produsen lokal dan mitra uji coba, namun tidak puas dengan penerapan salah satu perusahaan tersebut.
BACA| Covaxin dapat bekerja melawan virus corona yang bermutasi, Bharat Biotech menegaskan
“SII telah diminta untuk menyerahkan lebih banyak data dari uji coba AstraZeneca secara global, sementara Bharat Biotech telah diminta untuk menyerahkan setidaknya analisis sementara uji coba fase 3,” kata sumber di regulator usai pertemuan.
SII sedang melakukan uji klinis fase 3 dari vaksin AstraZeneca Covishield pada 1.700 sukarelawan di India, sementara Bharat Biotech, yang vaksin Covaxin buatannya dikembangkan bekerja sama dengan ICMR, sedang diuji pada 26.000 orang dalam uji coba tahap akhir. .
Covishield terbukti sekitar 70% efektif dalam mencegah infeksi Covid-19 dalam uji coba fase 3 multi-negara, sementara artikel ilmiah baru-baru ini yang diterbitkan pada uji coba fase 1 dan 2 Covaxin menyatakan bahwa hal ini dapat menghasilkan antibodi yang bertahan hingga 6- 12 bulan.
Namun, Pfizer yang berbasis di AS, yang merupakan perusahaan pertama yang mengajukan permohonan vaksin Covid-19 di negara tersebut, telah meminta lebih banyak waktu untuk menyerahkan data guna pertimbangan vaksinnya, kata Kementerian Kesehatan Serikat dan Kesejahteraan Keluarga.
“Data dan informasi tambahan yang diberikan oleh SII dan Bharat Biotech Pvt. Ltd. dibaca dan dianalisis oleh SEC,” kata kementerian itu. “Analisis data dan informasi tambahan sedang berlangsung. SEC akan bertemu lagi pada 1 Januari 2021 (Jumat),” tambahnya.
Pertemuan hari Rabu ini merupakan kedua kalinya SEC bertemu secara khusus untuk mempertimbangkan permohonan vaksin.
Sementara itu, beberapa ahli menyatakan kekecewaannya atas keterlambatan komite dalam menyetujui vaksin tersebut.
“Vaksin buatan SII, meskipun uji coba yang dilakukan buruk, masih memenuhi kriteria kemanjuran minimum Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang telah menetapkan kriteria minimum kemanjuran 50% untuk pemberian izin penggunaan darurat,” kata Anupam Singh, seorang peneliti. pakar penyakit menular, kata.
Dia menambahkan: “Dalam pandangan saya, vaksin dengan perlindungan rata-rata atau median 50% untuk orang-orang berisiko tinggi lebih baik daripada tidak sama sekali dan meskipun berhati-hati adalah hal yang baik, regulator harus mempertimbangkan persetujuan yang berfokus pada kelompok berdasarkan risiko-manfaat. .”