NEW DELHI: Panel ahli dari Otoritas Obat Pusat India pada hari Selasa merekomendasikan pemberian izin kepada Serum Institute of India (SII) untuk melakukan uji coba Covovax tahap 2/3 pada anak-anak berusia 2 hingga 17 tahun dengan kondisi tertentu, kata sumber resmi.
Uji coba ini akan mencakup 920 anak, masing-masing 460 anak dalam kelompok usia 12-17 tahun dan 2-11 tahun di 10 lokasi.
Komite Ahli (SEC) tentang COVID-19 dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) pada hari Selasa mempertimbangkan revisi penerapan protokol penelitian yang diberikan oleh SII dan merekomendasikan agar izin diberikan kepada perusahaan tersebut untuk melakukan uji coba fase 2/3. Covovax pada anak-anak usia 2 hingga 17 tahun,” kata seorang sumber.
Perusahaan farmasi yang berbasis di Pune telah mengajukan revisi protokol untuk memasukkan kohort pediatrik ke dalam studi Covovax fase 2 dan 3 yang sedang berlangsung, tanpa observasi, acak, dan terkontrol pada orang dewasa India berusia 18 tahun ke atas untuk menilai keamanan dan imunogenisitas suntikan tersebut. untuk menentukan.
Dalam revisi permohonan yang diajukan minggu lalu, Direktur SII (Urusan Pemerintahan dan Regulasi) Prakash Kumar Singh dan Direktur Dr Prasad Kulkarni menyatakan bahwa semua orang dewasa berusia 18 tahun ke atas di seluruh dunia telah divaksinasi dan setelah populasi ini terlindungi dari COVID-19, anak-anak akan mendapatkan vaksinasi. masih menjadi kelompok yang paling rentan.
“Ada laporan penyakit serius, termasuk kematian pada anak-anak yang rentan. Gelombang ketiga pandemi ini juga diperkirakan akan berdampak pada anak-anak di Tanah Air.” virus SARS-CoV-2 dapat tetap beredar, sehingga menempatkan semua orang pada risiko penyakit serius,” kata mereka dalam surat tersebut.
Mempertimbangkan semua faktor ini, beberapa perusahaan telah mulai mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin COVID-19 pada populasi anak-anak, kata SII.
Dapat dipahami bahwa SII telah menginformasikan bahwa kolaborator mereka, Novavax, Inc., AS telah menghasilkan sejumlah besar data pada orang dewasa di berbagai negara dan bahwa data mengenai keamanan, kemanjuran, dan imunogenisitas vaksin Novavax COVID-I9 sangat baik. kuat, termasuk database keselamatan lebih dari 50.000 orang dewasa dengan data dari Australia, Afrika Selatan, Inggris dan Amerika Serikat dan data keselamatan awal pada 2.248 anak-anak.
“Selanjutnya dalam studi Fase 2/3 yang sedang berlangsung di India, lebih dari 1.400 peserta telah menerima setidaknya dosis pertama vaksin tanpa ada masalah keamanan yang dilaporkan sejauh ini,” kata pengajuan tersebut.
“Hal ini akan memastikan bahwa vaksin penyelamat jiwa dapat diberikan kepada populasi anak-anak kita sedini mungkin, selain populasi orang dewasa, segera setelah pemberian Otorisasi Penggunaan Darurat.
“Persetujuan ini akan memastikan ketersediaan awal vaksin COVID-19 untuk anak-anak di negara kita sejalan dengan deklarasi Perdana Menteri kita Atmanirbhar Bharat dan akan membantu menghilangkan pandemi COVID-19 lebih cepat,” kata Singh dalam aplikasi yang disebut. Tanggal 30 Juni merekomendasikan pemberian izin kepada SII untuk melakukan uji coba Covovax fase 2 dan 3 pada anak-anak berusia 2 hingga 17 tahun, setelah itu perusahaan menyerahkan protokol penelitian yang direvisi pada minggu lalu.
Pada bulan Agustus 2020, produsen vaksin yang berbasis di AS Novavax, Inc. mengumumkan perjanjian lisensi dengan SII untuk pengembangan dan komersialisasi NVX-CoV2373, kandidat vaksin COVID-19, di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah serta India.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp