Layanan Berita Ekspres
NEW DELHI: US biotech major Moderna mengumumkan pada hari Senin bahwa ia akan mengajukan permohonan persetujuan penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 di AS dan Eropa, berdasarkan hasil akhir yang mengonfirmasi bahwa ia memiliki kemanjuran 94,1% dan tidak ada yang divaksinasi dengan itu telah mengembangkan penyakit serius.
Itu berarti perusahaan tersebut bisa menjadi vaksin virus corona kedua yang kemungkinan akan menerima otorisasi penggunaan darurat AS tahun ini setelah kandidat vaksin Pfizer-BioNTech, yang menunjukkan kemanjuran 95% dalam analisis akhir.
Pengumuman tersebut muncul setelah studi, yang disebut studi COVE fase 3, melebihi 2 bulan tindak lanjut rata-rata setelah vaksinasi seperti yang dipersyaratkan oleh Food and Drug Administration AS untuk otorisasi penggunaan darurat.
Analisis fase 3 Moderna melibatkan 30.000 orang di AS, 196 di antaranya jatuh sakit. Dari jumlah tersebut, 185 berada di kelompok percobaan plasebo atau non-vaksinasi.
Tiga puluh orang menjadi sakit parah dan satu bahkan meninggal, tetapi semuanya berada di lengan percobaan yang tidak divaksinasi, kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
Uji coba tersebut juga melibatkan sejumlah besar orang dalam kelompok paling berisiko, dengan 7.000 orang berusia di atas 65 tahun dan lebih dari 5.000 orang muda dengan penyakit kronis, seperti diabetes, obesitas parah, dan penyakit jantung.
BACA JUGA | Serum Institute menolak keluhan dari peserta uji coba vaksin, menuntut ganti rugi Rs 100 crore
Itu juga termasuk 11.000 orang dari komunitas kulit hitam, Asia dan etnis, kata perusahaan itu, yaitu 37%, proporsi yang sama dengan populasi AS. Perusahaan mengatakan tidak ada efek samping yang serius, dan yang paling umum termasuk nyeri lengan, sakit kepala, dan kelelahan.
Data uji coba lengkap belum dirilis tetapi akan diterbitkan dalam jurnal peer-review pada waktunya, kata perusahaan itu.
“Analisis primer yang positif ini menegaskan kemampuan vaksin kami untuk mencegah penyakit Covid-19 dengan efisiensi 94,1% dan yang lebih penting, kemampuan untuk mencegah penyakit Covid-19 yang parah,” kata Stéphane Bancel, CEO perusahaan.
“Kami yakin vaksin kami akan memberikan alat baru dan ampuh yang dapat mengubah arah pandemi ini dan membantu mencegah penyakit serius, rawat inap, dan kematian,” katanya.
Vaksin, mRNA-1273 – yang seperti vaksin oleh Pfizer-BioNTech – menggunakan kode genetik dan bukan virus yang dilemahkan atau dilemahkan untuk mengirimkan antigen ke inang, memenuhi titik akhir kemanjuran utamanya dalam analisis sementara pertama penelitian dengan ‘efisiensi vaksin sebesar 94,5% awal bulan ini.
Segera setelah menerima otorisasi penggunaan darurat, Moderna mengharapkan vaksin dikirim ke titik distribusi yang ditunjuk di seluruh AS melalui program Operation Warp Speed pemerintah dan McKesson Corp, distributor obat yang dikontrak pemerintah.