HYDERABAD: Ocugen, mitra Bharat Biotech AS untuk vaksin COVID-19 Covaxin, pada hari Rabu mengatakan telah mengajukan permohonan obat baru yang sedang diselidiki (IND) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk melakukan uji klinis.
Perkembangan ini terjadi sehari setelah Organisasi Kesehatan Dunia meminta rincian lebih lanjut dari Bharat Biotech untuk mempertimbangkan vaksin COVID-19 Covaxin untuk Daftar Penggunaan Darurat.
Perusahaan AS tersebut mengatakan dalam siaran persnya bahwa uji coba Fase 3, yang diusulkan di IND, dirancang untuk menentukan apakah respons imun yang dialami oleh peserta uji coba kemanjuran Fase 3 yang telah selesai di India serupa dengan yang terlihat pada perwakilan demografis. populasi orang dewasa yang sehat di Amerika.
Sebelumnya pada bulan Juni, regulator obat AS “merekomendasikan” Ocugen Inc untuk menggunakan jalur Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) dengan data tambahan, bukan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA).
Uji coba yang diusulkan mungkin dilakukan pada orang yang belum menerima vaksinasi COVID-19 atau sudah menerima dua dosis vaksin mRNA di AS setidaknya enam bulan sebelumnya.
BACA JUGA | WHO meminta ‘klarifikasi tambahan’ dari Bharat Biotech agar Covaxin dapat melakukan ‘penilaian risiko-manfaat’ akhir
“Kami sangat bersemangat untuk mengambil langkah selanjutnya dalam pengembangan Covaxin, yang kami harap akan membawa kami lebih dekat untuk memperkenalkan jenis vaksin COVID-19 yang berbeda kepada masyarakat Amerika.
Kami berharap penelitian yang dilakukan di bawah IND, jika dilanjutkan, akan membantu menunjukkan bahwa data dari India dapat diterapkan pada populasi AS,” Dr. Shankar Musunuri, Ketua Dewan, CEO dan salah satu pendiri IND kata Ocugen.
Jika penelitian ini diizinkan untuk dilanjutkan, studi immunobridging Fase 3 Ocugen, OCU-002, akan berupaya mendaftarkan beberapa ratus orang dewasa sehat di AS.
Subyek akan diacak untuk menerima dua dosis Covaxin atau plasebo, dengan selang waktu 28 hari.
Studi Fase 3 yang dilakukan di India oleh mitra bisnis Ocugen, Bharat Biotech, melibatkan 25.798 peserta yang menerima dua dosis Covaxin atau plasebo, dengan selang waktu 28 hari.
Ocugen telah meminta persetujuan peraturan dari Health Canada agar Covaxin dapat digunakan di negara tersebut.
Covaxin adalah kandidat vaksin investigasi COVID-19 yang dilemahkan secara keseluruhan yang menggunakan platform manufaktur sel vero yang sama yang telah digunakan selama beberapa dekade dalam produksi vaksin polio.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp