PUNE: Badan Pengawas Obat & Makanan Maharashtra (FDA) telah meminta semua otoritas pengawasan obat di negara tersebut untuk menghentikan penggunaan sejumlah obat injeksi Orofer FCM tertentu setelah kematian seorang pasien di rumah sakit Mumbai.
Seseorang meninggal di Rumah Sakit Saifee di Mumbai karena dugaan reaksi obat yang merugikan (ADR) terhadap obat tersebut, kata seorang pejabat senior divisi FDA di Pune pada hari Rabu.
Orofer FCM Injeksi digunakan untuk mengobati anemia defisiensi besi.
Emcure Pharmaceuticals, produsennya, telah diminta untuk menarik kembali batch obat tertentu, kata SB Patil, Komisaris Gabungan (Obat) FDA.
Kematian seseorang di Rumah Sakit Saifee diduga karena dugaan reaksi merugikan terhadap obat ini, katanya.
Menurut perusahaan, mungkin ada obat palsu yang tersedia di pasaran atas nama injeksi Orofer dan karena obat palsu tersebut, dugaan reaksi merugikan bisa saja terjadi, katanya.
Perusahaan tersebut juga mengatakan kepada FDA bahwa versi palsu dari salah satu obat lainnya sudah dijual di pasar, katanya.
“Tim FDA Mumbai sedang melakukan penyelidikan mengenai masalah ini,” kata Patil, seraya menambahkan bahwa sampel dari kumpulan obat tersebut telah dikumpulkan dari distributor dan dikirim untuk dianalisis. Emcure Pharmaceuticals mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka sebelumnya telah mengajukan pengaduan ke berbagai otoritas, termasuk FDA dan polisi “saat kami mengetahui insiden ADR karena produk palsu di pasar.”
“Sebagai tindakan pencegahan dan atas perintah pihak berwenang, kami menarik kembali batch tersebut meskipun produk kami memiliki kualitas standar,” katanya, seraya menambahkan bahwa pihaknya bekerja sama dengan pihak berwenang.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp