NEW DELHI: India kemungkinan akan memiliki vaksin COVID-19 pada tahun baru, ungkap Jenderal Pengawas Obat India VG Somani pada hari Kamis.
Berbicara pada webinar yang diselenggarakan oleh Departemen Bioteknologi, Somani mengatakan yang terpenting adalah industri dan organisasi penelitian telah teruji oleh waktu.
Ia berbicara tentang upaya yang dilakukan Departemen Bioteknologi dan mengatakan bahwa calon vaksin telah mendapat dana.
“Dan mungkin kita akan menjalani tahun baru yang sangat membahagiakan dengan sesuatu yang ada di tangan. Itu yang bisa saya isyaratkan,” kata Somnai.
Serum Institute of India (SII), Bharat Biotech dan Pfizer telah mengajukan permohonan ke DCGI untuk meminta otorisasi penggunaan darurat bagi kandidat vaksin COVID-19 mereka dan sedang menunggu persetujuan.
Somani mengatakan, proses persetujuan dipercepat mengingat pandemi ini dengan memproses semua permohonan secara cepat, sehingga memungkinkan dilakukannya uji coba paralel fase 1 dan 2 tanpa menunggu data lengkap.
Untuk otorisasi penggunaan darurat terbatas, katanya, “Ada parameter tertentu bahwa jika kami mendapatkan data terbatas atau sebagian data tentang keamanan dan kemanjuran yang wajar, kami akan mengizinkan vaksin tersebut masuk ke pasar dalam program imunisasi.
” Oleh karena itu, tidak ada kompromi dalam keselamatan, efisiensi dan kualitas kecuali penerimaan sebagian data untuk otorisasi penggunaan darurat,” katanya.
Panel ahli di Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) bertemu pada hari Rabu untuk mempertimbangkan permohonan otorisasi penggunaan darurat oleh SII untuk vaksin Oxford COVID-19 dan ‘Covaxin’ dari Bharat Biotech, dan akan bertemu lagi pada tanggal 1 Januari untuk membahas lebih lanjut mengenai hal ini. masalah.
Komite Ahli (SEC) untuk COVID-19 membahas dan menganalisis data dan informasi tambahan yang disampaikan oleh SII dan Bharat Biotech pada hari Rabu.
Enam vaksin sedang dalam berbagai tahap uji klinis, empat di antaranya sedang dikembangkan di dalam negeri.
Uji klinis yang dilakukan Bharat Biotech berada pada fase 3, sedangkan yang dikembangkan oleh Zydus Cadila berada pada uji klinis fase 2.
SII juga sedang melakukan uji klinis fase 2 dan 3 terhadap vaksin Oxford-Astrazeneca.
Demikian pula, Laboratorium Dr Reddy sedang melakukan uji klinis fase 2 dan 3 untuk vaksin Sputnik V Rusia.
Umesh Shaligram, direktur (R&D), SII mengatakan pihaknya memiliki strategi bekerja pada berbagai platform untuk mengatasi pandemi ini.
“Saat ini mereka memiliki 75 juta dosis vaksin Oxford-Astrazeneca.
Pada minggu pertama bulan Januari (kami akan) memiliki sekitar 100 juta dosis vaksin Oxford.
“Di platform global, kami bekerja sama dengan Astrazeneca.
Jika semuanya berjalan baik dan para ahli benar, kami mungkin akan mendapatkan otorisasi darurat dalam beberapa hari ke depan,” kata Shaligram.
Dia mengatakan perusahaannya juga telah bermitra dengan Novavax untuk vaksin lainnya.
V Krishna Mohan, direktur eksekutif Bharat Biotech, mengatakan perusahaannya juga sedang mengerjakan vaksin hidung.
“Tidak memerlukan jarum suntik dan berbagai infrastruktur yang dibutuhkan untuk pemberian vaksin.
Mudah-mudahan ini bisa mempermudah dari segi imunisasi dan kelancaran program secara keseluruhan,” ujarnya.
Dia mengimbau organisasi seperti DBT dan Dewan Penelitian Medis India (ICMR) untuk membangun kapasitas dalam melakukan uji kemanjuran skala besar di negara tersebut.