NEW DELHI: Pusat tersebut telah melarang pembuatan, penjualan dan distribusi 14 obat kombinasi dosis tetap karena kurangnya pembenaran terapeutik dan karena potensi risikonya terhadap manusia.
Obat-obatan tersebut, termasuk sirup obat batuk, obat anti-alergi dan obat pereda nyeri, telah dilarang segera menyusul rekomendasi komite ahli bahwa obat-obatan tersebut menimbulkan risiko bagi kesehatan.
Menurut para ahli, FDC mencampurkan dua atau lebih bahan aktif dalam perbandingan tetap.
FDC yang dilarang antara lain adalah Tablet Dispersible Nimesulide+ Parasetamol, Folcodine+ Promethazine, Klorfeniramin Maleat + Sirup Kodein, Amoksisilin+ Bromhexine dan Ammomium Klorida + Bromhexine + Dekstrometorfan.
Obat-obatan ini adalah bagian dari 344 plus lima FDC (Fixed Dose Combinations) yang dilarang oleh Kementerian Kesehatan pada awal Maret 2016. Namun banyak produsen obat terlarang FDC 344 plus lima obat yang terkena dampak menentang keputusan tersebut di Pengadilan Tinggi Delhi. Mereka menentang perintah pelarangan tersebut dengan alasan bahwa obat mereka diproduksi sebelum tahun 1988 ketika peraturan yang mewajibkan persetujuan pemasaran oleh CDSCO untuk setiap obat mulai berlaku.
Pengadilan Tinggi Delhi mengabulkan penundaan dan kasus tersebut dibawa ke Mahkamah Agung. Pada bulan Desember 2017, Mahkamah Agung memberikan perintah akhir agar masalah ini diselidiki kembali oleh pemerintah. Pusat kemudian menunjuk komite ahli lain yang pada bulan Juli 2018 mengulangi rekomendasi komite sebelumnya dan menjelaskan alasan pelarangan dengan lebih jelas.
Setelah dua keputusan pengadilan dan dua komite ahli menegaskan kembali larangan tersebut, komite ketiga ditunjuk untuk secara khusus menyelidiki 15 FDC yang disetujui sebelum September 1988. Komite ini juga menyetujui larangan tersebut.
Menanggapi pelarangan tersebut, Chinu Srinivasan, salah satu penyelenggara All-India Drug Action Network (AIDAN), dan salah satu pihak yang ikut campur dalam intervensi awal, mengatakan, “Ini adalah berita yang sangat disambut baik. Hukum negara dan ilmu farmakologi menang dan bekerja demi keselamatan masyarakat. FDC ini tidak rasional dan tidak ilmiah, jelas komite ahli. Produsen ini tidak dapat membuktikan manfaat obat-obatan mereka.”
Menjelaskan perjuangan panjang melawan pelarangan obat-obatan ini, Srinivasan mengatakan bahwa semua produsen diharuskan mendapatkan persetujuan pemasaran untuk obat-obatan baru dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) sebelum mendapatkan izin produksi dari administrasi obat negara.
Namun dalam kasus 344 plus lima FDC, katanya, produsen memperoleh izin produksi dari negara bagian tanpa memperoleh izin edar wajib dari CDSCO yang hanya dapat diperoleh setelah keamanan dan kemanjurannya terbukti dengan menyerahkan data yang relevan.
Menurut Dr Gopal Dabade dari AIDAN, Nimulside digunakan untuk mengurangi demam dan nyeri tetapi tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan oleh karena itu pemerintah telah melarang kombinasi obat dengan parasetamol ini untuk anak-anak.
Kementerian Kesehatan Persatuan mengatakan dalam pemberitahuannya bahwa masalah tersebut diselidiki oleh Komite Ahli yang menyerahkan laporannya kepada pemerintah pusat pada tanggal 1 April 2022 dan Dewan Penasihat Teknis Obat (DTAB) menyetujui laporan komite ahli tersebut.
“Tidak ada pembenaran terapeutik untuk FDC ini dan FDC dapat menimbulkan risiko bagi manusia. Oleh karena itu, demi kepentingan publik yang lebih besar, perlu untuk melarang pembuatan, penjualan atau distribusi FDC ini berdasarkan pasal 26A Undang-Undang Obat dan Kosmetik. , 1940. Mengingat hal di atas, peraturan atau pembatasan apa pun yang mengizinkan penggunaan apa pun pada pasien tidak dapat dibenarkan. Oleh karena itu, hanya larangan berdasarkan Bagian 26A yang direkomendasikan,” demikian isi pemberitahuan tersebut.
Pasal 26A memberikan kewenangan kepada pusat untuk mengatur atau membatasi, memproduksi, dan lain-lain obat-obatan untuk kepentingan umum. melalui pemberitahuan dalam Berita Resmi.
“Dan bahwa Pemerintah Pusat, berdasarkan rekomendasi dari Panitia Ahli dan Badan Pertimbangan Teknis Narkotika, berkeyakinan bahwa perlu dan bijaksana demi kepentingan umum untuk melarang pembuatan, penjualan, dan peredaran obat-obatan terlarang. . penggunaan obat tersebut oleh manusia di negara ini,” bunyi pemberitahuan kementerian pada tanggal 2 Juni.