NEW DELHI: Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) telah memulai inspeksi bersama terhadap unit produksi obat yang teridentifikasi dengan badan pengawas obat negara bagian dalam pendekatan berbasis risiko, kata kementerian kesehatan Union pada hari Selasa.
Langkah ini dilakukan sebulan setelah pemeriksaan rinci di unit produksi obat Maiden Pharmaceuticals di Haryana menemukan beberapa pelanggaran terhadap Good Manufacturing Practices (GMP).
Maiden Pharmaceuticals, yang memiliki dua unit produksi di Sonepat, Haryana, telah ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sebagai pemasok empat sirup obat batuk terkontaminasi yang diduga menewaskan hampir 70 anak di Gambia. Itu WHO telah mengeluarkan peringatan global pada bulan Oktober tentang empat sirup obat batuk yang diproduksi perusahaan tersebut, dengan mengatakan bahwa produk tersebut “berpotensi terkait dengan cedera ginjal akut” dan kematian di antara anak-anak.
Menurut Kementerian Kesehatan Union, inspeksi bersama dilakukan di seluruh negeri sesuai prosedur operasi standar. Sebuah komite yang terdiri dari dua pengawas obat umum telah dibentuk di CDSCO untuk memantau proses inspeksi, pelaporan dan tindakan selanjutnya untuk memastikan kepatuhan terhadap Undang-Undang Obat dan Kosmetik tahun 1940 dan peraturannya.
BACA JUGA | Panel untuk menganalisis laporan WHO mengenai kematian anak di Gambia terkait dengan sirup obat batuk India; Haryana menghentikan produksi
“Hal ini akan memastikan standar kepatuhan yang tinggi terhadap obat-obatan yang diproduksi di dalam negeri,” kata kementerian dalam sebuah pernyataan.
Langkah tersebut diambil di bawah bimbingan Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga serta Bahan Kimia dan Pupuk Dr Mansukh Mandaviya.
Rencana tindakan untuk inspeksi nasional terhadap unit-unit manufaktur yang diidentifikasi berisiko memproduksi obat-obatan dengan Kualitas Non-Standar (NSQ)/dipalsukan/palsu dibuat sebelum melakukan penilaian. Namun, kementerian tidak menyebutkan nama unit manufaktur yang diidentifikasi untuk pemeriksaan tersebut.
“Tujuan regulasi obat adalah untuk menjamin keamanan, kemanjuran dan kualitas obat yang tersedia di negara tersebut. Badan pengawasan obat harus memastikan bahwa unit manufaktur mematuhi Undang-Undang Obat dan Kosmetika tahun 1940 dan Peraturan di bawahnya, khususnya dengan persyaratan dari Praktik Manufaktur yang Baik (GMP),” tambah pernyataan itu lebih lanjut.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp