HYDERABAD: Bharat Biotech yang menghadapi bendera merah dari regulator kesehatan Brasil karena memasok vaksin COVID-19 Covaxin ke negara tersebut karena masalah praktik manufaktur yang baik di pabriknya, telah mengajukan permintaan baru kepada otoritas Brasil untuk mendapatkan sertifikasi.
Menurut Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brazil Anvisa, Bharat Biotech mengajukan permintaan tersebut pada 25 Mei, sehari sebelum Kementerian Kesehatan negara Amerika Selatan tersebut mengajukan permohonan baru untuk izin mengimpor 20 juta dosis Covaxin untuk pakan.
Anvisa sebelumnya menolak izin untuk mengimpor Covaxin setelah otoritasnya menemukan bahwa pabrik tempat vaksin tersebut dibuat tidak memenuhi persyaratan praktik manufaktur yang baik (GMP).
Mengenai kepatuhan terhadap Praktik Manufaktur yang Baik oleh produsen Bharat Biotech, salah satu aspek utama yang memotivasi keputusan sebelumnya, perusahaan mengajukan permintaan sertifikasi baru kepada Anvisa, mengacu pada lini produksi produk jadi.
Melengkapi informasi sebelumnya, permintaan baru untuk sertifikasi Cara Manufaktur yang Baik untuk input biologis yang diproduksi oleh Bharat Biotech telah diajukan pada hari Selasa,” kata Anvisa dalam bahasa Portugis yang diterjemahkan secara kasar.
Bharat Biotech International Limited mengatakan pada 26 Februari bahwa mereka telah menandatangani perjanjian dengan pemerintah Brasil untuk pasokan 20 juta dosis Covaxin selama kuartal kedua dan ketiga tahun ini.
Namun, regulator kesehatan Brasil menolak mengimpor vaksin tersebut ke negaranya, dengan alasan masalah GMP.
Sebelumnya, pembuat vaksin mengatakan kepada PTI bahwa meskipun persyaratan yang disebutkan selama pemeriksaan akan dipenuhi, jadwal kepatuhannya “sedang didiskusikan dengan NRA Brasil dan akan segera diselesaikan.”
Sertifikasi GMP pada semua tahapan produksi vaksin merupakan prasyarat untuk pendaftaran imunizer di Brasil.
Untuk pesanan impor luar biasa, hanya data minimum Cara Produksi yang Baik yang dianalisis, namun tanpa memerlukan sertifikat terkait, lanjut Anvisa.
Anvisa baru-baru ini menyetujui pelaksanaan uji klinis Covaxin di Brasil.
Persetujuan uji coba imunisasi yang dikembangkan di India akan berfungsi untuk menentukan kemanjuran, keamanan dan konsistensi antar batch vaksin, katanya.
Penelitian yang dilakukan oleh Precis Farmacutica, perwakilan Bharat Biotech di Brasil, melibatkan pemberian dua dosis, dengan selang waktu 28 hari, pada 4.500 sukarelawan, di negara bagian São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia dan Mato Grosso di Brasil.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp