Layanan Berita Ekspres
THIRUVANANTHAPURAM: Sebuah studi perintis yang dilakukan oleh dokter Keralite mungkin menjelaskan mengapa beberapa obat tidak bekerja dalam mengobati berbagai penyakit. Studi tersebut menemukan bahwa 30% obat baru yang disetujui oleh regulator obat negara tersebut dalam satu dekade mungkin tidak efektif, namun masih mendapat persetujuan karena lemahnya proses. Daftar tersebut mencakup obat-obatan untuk radang sendi, kelainan seksual, penyakit saluran cerna, penyakit kulit, penyakit pernafasan, dan lain-lain.
Lupakan efektivitasnya, namun keamanan obat tidak selalu tercatat dengan baik di negara tersebut, kata para pakar kesehatan. Obat-obatan baru yang disetujui oleh Pengawas Obat Umum India secara otomatis disetujui oleh Departemen Pengawasan Obat negara bagian tersebut. Tidak ada riwayat penghentian obat baru-baru ini.
Arya Mariam Roy, Departemen Hematologi-Onkologi, Pusat Kanker Komprehensif Roswell Park, New York; Rachel Jones, Universitas Stony Brook, New York; dan Dr Aju Mathew, ahli onkologi di Malankara Orthodoks Syriac Church Medical College, Kolenchery, menerbitkan penelitian ini di ‘Science Direct’. Studi ini membandingkan obat-obatan baru yang disetujui di India dan obat-obatan di negara-negara kaya seperti Amerika Serikat (Food and Drug Administration). , Uni Eropa (European Medicines Agency) dan Kanada (Health Canada).
“Sejumlah besar obat non-kanker yang disetujui untuk digunakan di India tidak disetujui di AS, Eropa, dan Kanada. Mungkin ada banyak persetujuan terhadap obat-obatan di bawah standar dengan manfaat kecil di India. Studi ini menunjukkan perlunya memperkuat proses persetujuan,” kata Dr Mathew. Proses persetujuan di AS dan Eropa lebih ketat dan regulator juga memerlukan studi pengawasan pasca pemasaran secara berkala untuk memahami keamanan obat yang dijual di pasar. Standar pelaporan yang buruk telah mengganggu pengumpulan data serupa yang terjadi di India, kata para pakar kesehatan.
“Kriteria persetujuan berbeda-beda di setiap regulator. Regulator obat India biasanya memberikan persetujuan jika disetujui oleh regulator lain. Di India juga, obat-obatan tersebut baru disetujui setelah uji coba lapangan. Namun kita memiliki sistem yang buruk dalam melaporkan kejadian buruk, tidak seperti di AS dan Eropa,” kata Dr Jeemon Panniyammakal, asisten profesor (Epidemiologi), Institut Sains dan Teknologi Medis Sree Chitra Tirunal (SCTIMST).
“Data keamanan paling baik diperoleh selama pengawasan pasca pemasaran karena uji lapangan memiliki keterbatasan. Dokter mungkin tidak melaporkan semua efek samping kecuali yang besar,” tambahnya. Pengawas Obat PM Jayan mengatakan analisis obat baru hanya dapat dilakukan dengan dukungan produsen dan biasanya tes semacam itu tidak dilakukan jika obat tersebut sudah disetujui oleh DCGI.
“Kemungkinan besar kita bahkan menyetujui obat-obatan yang tidak memiliki banyak khasiat. Namun, penolakannya biasanya lebih sedikit, namun hal ini dapat terjadi berdasarkan laporan buruk di tempat lain. Persetujuan obat yang liberal juga membantu mendapatkan obat yang lebih murah dari pembuat obat asing yang enggan mengeluarkan banyak uang untuk mendapatkan persetujuan di AS dan Eropa,” kata Dr NM Arun, seorang spesialis penyakit dalam dan aktivis kesehatan masyarakat.
Standar keamanan
Proses persetujuan di AS dan Eropa lebih ketat dan regulator juga memerlukan studi pengawasan pasca pemasaran secara berkala untuk memahami keamanan obat yang dijual di pasar. Standar pelaporan yang buruk telah mengganggu pengumpulan data serupa yang terjadi di India, kata para pakar kesehatan.