NEW DELHI: Perekrutan sukarelawan untuk uji klinis fase 2/3 vaksin COVID-19 Covovax pada anak-anak berusia 2 hingga 17 tahun dimulai di Institut Ilmu Pengetahuan dan Penelitian Medis Hamdard di sini pada hari Minggu.
Uji coba ini akan diadakan di 10 lokasi dan akan mencakup 920 anak – masing-masing 460 anak dalam kelompok usia 12-17 dan 2-11 tahun – menurut sumber resmi.
Vaksin COVID-19 bebas jarum Zydus Cadila yang dikembangkan secara lokal, ZyCoV-D, telah menerima persetujuan penggunaan darurat dari regulator obat, menjadikannya vaksin pertama yang diberikan pada kelompok usia 12-18 tahun di negara tersebut.
Pada bulan Juli, regulator obat-obatan India memberikan izin kepada Serum Institute of India (SII) untuk melakukan uji coba Covovax fase 2/3 pada anak-anak berusia 2 hingga 17 tahun dengan kondisi tertentu berdasarkan rekomendasi dari Komite Ahli (SEC). 19.
Dalam permohonan yang diajukan kepada Drug Controller General of India (DCGI), Direktur (Urusan Pemerintahan dan Regulasi) SII Prakash Kumar Singh dan Direktur Prasad Kulkarni menyatakan bahwa semua orang dewasa berusia 18 tahun ke atas di seluruh dunia telah divaksinasi dan setelah itu populasi tersebut terlindungi dari COVID -19, anak-anak akan tetap menjadi kelompok yang paling rentan.
“Ada laporan penyakit serius, termasuk kematian pada anak-anak yang rentan. Gelombang ketiga pandemi ini juga diperkirakan dapat berdampak pada anak-anak di negara ini.”
“Lebih jauh lagi, sampai semua kelompok umur, termasuk anak-anak, mendapat vaksinasi, virus SARS-CoV-2 mungkin tetap beredar, sehingga menempatkan semua orang pada risiko penyakit serius,” kata perusahaan itu dalam pengajuannya.
Mempertimbangkan semua faktor ini, beberapa perusahaan telah mulai mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin COVID-19 pada populasi anak-anak, kata perusahaan farmasi yang berbasis di Pune tersebut.
SII menginformasikan bahwa rekan mereka, Novavax Inc. dari AS, telah menghasilkan sejumlah besar data pada orang dewasa di berbagai negara dan bahwa data keamanan, kemanjuran, dan imunogenisitas Novavax sangat kuat, termasuk database keamanan yang berjumlah lebih dari 50.000. orang dewasa dari Australia, Afrika Selatan, Inggris dan Amerika Serikat dan data keamanan awal pada 2.248 anak-anak.
“Selanjutnya, dalam studi Fase 2/3 yang sedang berlangsung di India, lebih dari 1.400 peserta telah menerima setidaknya dosis pertama vaksin tanpa ada masalah keamanan yang dilaporkan sejauh ini,” kata pengajuan tersebut.
Pada bulan Agustus 2020, pembuat vaksin yang berbasis di AS, Novavax Inc, mengumumkan perjanjian lisensi dengan SII untuk pengembangan dan komersialisasi NVX-CoV2373, kandidat vaksin COVID-19 miliknya, di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah serta India.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp