NEW DELHI: Vaksin Covid oleh Moderna yang berbasis di AS pada hari Selasa menjadi vaksin pertama yang menerima izin penggunaan darurat di India berdasarkan perubahan norma peraturan yang memungkinkan vaksin virus corona yang disetujui di negara lain tertentu untuk masuk ke negara tersebut tanpa melewati uji klinis.
Permohonan perusahaan farmasi Cipla yang berbasis di Mumbai ke Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat untuk mengimpor vaksin, yang telah menunjukkan lebih dari 90% efektivitas terhadap pencegahan infeksi Covid dalam uji kemanjuran, diterima dan disetujui pada hari yang sama.
Namun, masih belum diketahui secara pasti kapan vaksin berbasis messenger RNA akan tersedia di India dan dalam jumlah berapa. Cipla mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka mendukung Moderna dengan persetujuan peraturan dan mengimpor vaksin untuk disumbangkan ke India, menjelaskan bahwa belum ada kesepakatan pasti mengenai pasokan komersial pada tahap ini.
Vaksin ini dapat disimpan selama sebulan pada suhu 2-8 derajat Celcius saat botolnya belum dibuka, namun harus disimpan pada suhu -20 hingga -25 derajat Celcius untuk penyimpanan jangka menengah dan panjang – sehingga kebutuhan logistiknya agak sulit. Kedua dosisnya harus diberikan dengan selang waktu 28 hari.
Perkembangan ini terjadi bahkan ketika pemerintah Union belum memutuskan klaim ganti rugi yang diajukan oleh Moderna, bersama dengan perusahaan lain Pfizer yang vaksin virus coronanya juga ingin memasuki pasar India.
BACA JUGA | India tidak tahu apa-apa tentang varian Delta: Dr Eric Feigl Ding
Sumber di apex drugs regulator mengatakan, sesuai aturan yang diubah, vaksin Covid buatan Moderna tetap perlu diberikan kepada 100 orang terlebih dahulu untuk penilaian keamanan dan laporannya akan diperiksa setelah 7 hari sebelum vaksinasi massal dilakukan.
“Kami dengan senang hati mengumumkan bahwa vaksin Moderna telah disetujui di India hari ini oleh mitra India dan ini akan segera membuka jalan bagi ketersediaan vaksin di negara tersebut,” kata VK Paul, Anggota Kesehatan, Niti Aayog, pada hari Selasa dalam konferensi pers. . , tak lama setelah pertemuan CDSCO di mana permohonan Cipla disetujui.
Pada bulan April, ketika berjuang melawan gelombang kedua pandemi ini, pemerintahan Narendra Modi secara signifikan melonggarkan peraturan untuk mempercepat persetujuan vaksin Covid buatan luar negeri di India.
Karena melanggar aturan, mereka mengatakan bahwa vaksin yang disetujui oleh FDA AS, EMA (Otoritas Medis Uni Eropa), MHRA Inggris dan PMDA Jepang, serta daftar penggunaan darurat WHO, tidak memerlukan uji coba pendahuluan dan tidak menjalani uji coba pendahuluan.
Namun, dikatakan bahwa 100 penerima manfaat pertama dari vaksin asing tersebut akan dinilai keamanannya selama tujuh hari sebelum diluncurkan untuk program imunisasi lebih lanjut di negara tersebut.
Sementara itu, Paul menambahkan, meskipun vaksin Moderna akan tiba di India dalam bentuk siap pakai untuk saat ini, pemerintah berharap perusahaan tersebut akan mengembangkan kemitraan untuk produksi lokalnya di negara tersebut.
LIHAT JUGA: