NEW DELHI: Gennova Biopharmaceuticals yang berbasis di Pune, anak perusahaan Emcure Pharmaceuticals, yang vaksin mRNA Covid-19 GEMCOVAC-19 mendapat persetujuan dari Drug Controller General of India (DCGI), mengatakan pihaknya sedang mengerjakan dosis booster yang akan efektif melawan varian Omicron juga.
DCGI pada hari Selasa memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) kepada GEMCOVAC-19, yang merupakan vaksin mRNA pertama yang dikembangkan di dalam negeri di India. Dapat digunakan untuk orang yang berusia 18 tahun ke atas. Ini merupakan vaksin mRNA ketiga yang disetujui untuk Covid-19 di dunia.
COO Gennova Samit Mehta mengatakan protokol uji klinis suntikan booster telah diajukan dengan varian Omicron.
“Untuk booster, kami sudah memiliki kandidat yang siap mengatasi varian Omicron selain Delta. Kami telah melakukan sedikit penyesuaian pada formulasi saat ini, dan protokol itu sudah kami serahkan untuk uji klinis booster, ”ujarnya.
Perusahaan farmasi tersebut mengatakan pihaknya bertujuan untuk memproduksi sekitar 4-5 juta dosis per bulan, dan kapasitas ini dapat ditingkatkan dua kali lipat dengan cepat. Perusahaan ini memiliki 7 juta dosis yang disetujui dan dirilis oleh Laboratorium Obat Pusat di Kasauli.
Selain India, Gennova bertujuan untuk memberikan akses ke negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah di seluruh dunia untuk membendung penyebaran pandemi.
Mengenai rencana peluncuran vaksin, Mehta berkata, “Itu tergantung pada posisi pemerintah dalam menentukan apakah mereka ingin memperoleh dan kemudian meluncurkannya, atau mereka lebih memilih jika kitalah yang menjangkau pasar swasta. . Saat ini, diskusi sedang berlangsung.”
Ketika ditanya tentang potensi efek samping, Mehta mengatakan uji coba yang diperpanjang hanya memiliki efek samping yang kecil. “Kami menyuntikkan produk kami ke setidaknya 4.000 sukarelawan sehat, dan kami tidak melihat adanya kejadian seperti miokarditis atau masalah jantung lainnya di antara sukarelawan uji coba. Meskipun efek samping telah dilaporkan pada vaksin mRNA lainnya, kami tidak melihat hal seperti ini dalam uji coba kami.”
Ia menambahkan, prakualifikasi vaksin oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merupakan langkah selanjutnya yang dilakukan perusahaan.
GEMCOVAC-19 adalah vaksin termostabil dan dapat disimpan pada suhu 2 hingga 8 C, sehingga cocok untuk digunakan di India dan negara berkembang lainnya karena dapat dengan mudah diangkut ke daerah paling terpencil.
Sebaliknya, vaksin mRNA yang dibuat oleh Pfizer-BioNTech dan Moderna harus disimpan pada suhu di bawah nol derajat, yang masih menjadi tantangan di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah, kata para pejabat. Soal harga vaksin, dia mengatakan pemerintah akan memutuskannya.
Vaksin mRNA dianggap aman karena mRNA tidak menular, tidak terintegrasi dan terdegradasi oleh mekanisme seluler standar, klaim Gennova. Teknologinya menawarkan fleksibilitas untuk mengadaptasi vaksin dengan cepat terhadap varian virus apa pun yang ada atau yang baru muncul.