NEW DELHI: CEO Serum Institute of India (SII) Adar Poonawala mengatakan pada hari Jumat bahwa perusahaan vaksin telah mengajukan permohonan kepada otoritas India untuk otorisasi pasar penuh Covishield, dengan menyatakan bahwa pasokan vaksin COVID-19 melebihi 125 crore dosis.
SII berkolaborasi dengan pengembang Covishield, AstraZeneca, untuk memasok vaksin tersebut kepada pemerintah India, yang pada bulan Januari tahun ini memberikan izin penggunaan darurat di negara tersebut.
“Stok vaksin COVISHIELD di India telah melampaui 1,25 miliar dosis. Pemerintah India kini memiliki cukup data untuk otorisasi pasar penuh, sehingga @SerumInstIndia telah mengajukan permohonan ke @CDSCO_INDIA_INF (DCGI) dan @MoHFW_INDIA untuk izin ini,” kata Poonawala dalam sebuah tweet yang menandai Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) dan Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga.
Covishield, bersama dengan Covaxin dari Bharat Biotech, adalah dua vaksin pertama yang disetujui oleh Drug Controller General of India (DCGI) pada bulan Januari tahun ini di bawah otorisasi penggunaan darurat melawan pandemi.
Vaksin COVID-19 buatan Pfizer-BioNTech telah mendapat persetujuan penuh dari USFDA untuk digunakan pada individu berusia 16 tahun ke atas, yang merupakan peralihan dari persetujuan penggunaan darurat (EUA) sebelumnya.
EUA diberikan oleh pihak berwenang selama keadaan darurat kesehatan masyarakat untuk memberikan akses terhadap produk medis setelah ditentukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari suatu produk, bila digunakan untuk mencegah, mendiagnosis atau mengobati penyakit, diketahui dan lebih besar daripada potensi risiko produk tersebut. .
Jika ada izin pasar penuh, vaksin harus menjalani proses regulasi standar untuk meninjau kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk medis.
Pada bulan Oktober tahun ini, SII yang berbasis di Pune menyerahkan laporan studi klinis fase 2/3 akhir dari India dengan permohonan pemberian izin pasar reguler untuk Covishield.
Perusahaan juga menyerahkan hasil studi klinis fase 3 dari 24.244 subjek dari Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan ke CDSCO pada 8 Juni 2021.
Hasil studi klinis fase-3 dari 32.379 subjek dari AS, Chili, dan Peru juga diserahkan pada 9 Juli.
Awal pekan ini, vaksin COVID-19 Covovax buatan SII, suntikan Biological E Corbevax, dan pil anti-COVID Molnupiravir diberikan izin penggunaan darurat di India.
Sebelumnya, enam vaksin COVID-19 – Covishield dari SII, Covaxin dari Bharat Biotech, ZyCoV-D dari Zydus Cadila, Sputnik V dari Rusia dan Moderna serta Johnson and Johnson buatan AS – telah menerima EUA dari regulator obat India.