Layanan Berita Ekspres
NEW DELHI: Lebih dari dua bulan setelah panel ahli mendukung Covaxin untuk anak-anak, Jenderal Pengawas Obat India pada hari Sabtu menyetujui vaksin Covid19 Bharat Biotech untuk kelompok usia 12-17 tahun di India.
Namun, regulator obat tertinggi di negara itu hanya mengizinkan vaksin untuk remaja dan tidak untuk anak di bawah 12 tahun, seperti yang direkomendasikan oleh komite ahli Covid19 pada bulan Oktober.
Sebelumnya, pembuat vaksin yang berbasis di Hyderabad mengatakan telah menyerahkan data uji klinis Covaxin pada kelompok usia 2-18 tahun kepada regulator, yang ditinjau secara menyeluruh oleh Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat dan komite ahli.
“Ini merupakan salah satu persetujuan pertama di seluruh dunia untuk vaksin Covid-19 untuk kelompok usia 2-18 tahun,” kata perusahaan itu. “Kami sekarang menunggu persetujuan peraturan lebih lanjut dari CDSCO sebelum peluncuran produk dan ketersediaan pasar Covaxin untuk Anak-anak.
Raches Ella, kepala klinis vaksin Covid di perusahaan tersebut, juga mengatakan dalam sebuah tweet bahwa Covaxin “dilaporkan aman dan imunogenik” dalam kelompok pediatrik dan “persetujuan pada anak-anak akan membantu mempercepat pembukaan kembali sekolah.”
Kini Covaxin telah menjadi vaksin kedua, setelah ZyCoV D dari Zydus Cadila, yang disetujui untuk kelompok populasi di bawah 18 tahun di India, meskipun negara tersebut belum menjelaskan kebijakannya mengenai vaksinasi Covid untuk anak di bawah umur.
Disetujui untuk remaja berusia 12-17 tahun pada bulan Agustus oleh DCGI, bersama dengan orang dewasa, namun ZyCoV D belum diluncurkan untuk kelompok populasi mana pun di negara tersebut.
Sementara itu, pejabat di CDSCO mengatakan bahwa meskipun jumlah Covaxin yang direkomendasikan untuk anak di bawah umur akan tetap sama – 0,5 ml – seperti untuk orang dewasa dan juga akan diberikan dalam dua dosis – dengan selang waktu 28 hari – akan ada sedikit perbedaan dalam pendekatannya. .
“Telah dibahas bahwa vaksin untuk remaja dapat diberikan dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya—bukannya vaksin diambil dari botol selama pemberian,” kata seorang pejabat.
Hal ini, kata para pejabat, direkomendasikan untuk memastikan bahwa jumlah vaksin yang ditentukan diberikan kepada anak-anak, karena jumlah yang lebih besar dapat menimbulkan efek buruk.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp