NEW DELHI: Dalam rangka mencari permohonan otorisasi penggunaan darurat di India untuk vaksin Sputnik V COVID-19 buatan Rusia, panel ahli dari Otoritas Obat Pusat negara itu pada hari Rabu meminta Laboratorium Dr Reddy, produsen vaksin di India, meminta untuk menyediakan beberapa rincian tambahan, termasuk data imunogenisitas dan keamanan, kata sumber.
Pada 19 Februari, Laboratorium Dr Reddy mengatakan telah mendekati regulator obat DCGI untuk mendapatkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin Rusia.
Komite Ahli (SEC) tentang COVID-19 dari CDSCO, yang membahas permohonan Laboratorium Dr Reddy yang mencari otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin COVID-19 Sputnik V, pada hari Rabu meminta perusahaan tersebut untuk menyerahkan data imunogenisitas dan keamanan yang diserahkan sesuai dengan protokol yang disetujui oleh CDSCO. Setelah data diserahkan, permohonan EUA akan dipertimbangkan,” kata seorang sumber.
Kepala bagian obat tersebut mempresentasikan profil keamanan studi fase 2 dan data sementara dari uji coba fase 3 pada hari Rabu, kata sumber itu.
BACA JUGA | Kredibilitas vaksin buatan India terlihat dari tingginya permintaan: Prasad
Sementara itu, SEC juga telah meminta Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad untuk menyerahkan data kemanjuran Covaxin pada orang dewasa sebelum meminta izin untuk melakukan uji klinis fase-3 pada anak-anak berusia 5-18 tahun.
Pada bulan September tahun lalu, Laboratorium Dr Reddy yang berbasis di Hyderabad menjalin kemitraan dengan Dana Investasi Langsung Rusia (RDIF) untuk melakukan uji klinis Sputnik V dan hak distribusinya di India.
Vaksin tersebut sedang menjalani uji klinis fase 3 di India.
Jenderal Pengawas Obat India (DCGI) telah menyetujui EUA untuk dua vaksin COVID-19 – Covaxin dari Bharat Biotech dan Covishield dari Oxford-AstraZeneca, yang diproduksi oleh Serum Institute of India di Pune.
Vaksin ini diberikan kepada layanan kesehatan dan pekerja garis depan di seluruh negeri.
Sputnik V menunjukkan tingkat kemanjuran sebesar 91,6 persen dalam analisis sementara uji klinis fase 3, yang mencakup data 19.866 sukarelawan di Rusia, kata pernyataan itu.
Vaksin tersebut juga mempertahankan efektivitas yang konsisten sebesar 91,8 persen, bahkan di antara kelompok yang terdiri dari 2.144 sukarelawan yang berusia di atas 60 tahun.
BACA JUGA | Berbeda dengan varian mutasi, perilaku yang sesuai dengan COVID penting untuk menghentikan penyebaran: ilmuwan
“Efektivitas Sputnik V yang dilaporkan oleh Lancet mencapai 91,6 persen, yang merupakan perkembangan mengesankan dalam perang melawan COVID-19. Dimulainya proses EUA akan menjadi langkah maju yang penting bagi kita untuk mengakses vaksin Sputnik V dengan cepat. di India,” kata wakil ketua dan direktur pelaksana Laboratorium Dr Reddy, GV Prasad.
Sputnik V, yang dikembangkan oleh Institut Penelitian Epidemiologi dan Mikrobiologi Nasional Gamaleya, telah didaftarkan oleh Kementerian Kesehatan Rusia pada 11 Agustus 2020, menjadi vaksin terdaftar pertama di dunia untuk melawan COVID-19 berdasarkan platform vektor adenoviral manusia.
Sputnik V telah mendapat persetujuan di 26 negara dan telah diberikan kepada lebih dari 20 lakh orang di seluruh dunia.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp