NEW DELHI: Bharat Biotech International Ltd (BBIL) mengatakan pada hari Selasa bahwa vaksin COVID-19 buatannya, Covaxin, telah menerima persetujuan untuk penggunaan darurat pada anak-anak berusia 6-12 tahun di India.
Covaxin, yang sebelumnya disetujui untuk anak-anak usia 12-18 tahun, terbukti aman, dapat ditoleransi dengan baik, dan imunogenik pada subjek anak-anak dalam studi fase II/III pada anak-anak usia 2-18 tahun, kata Bharat Biotech dalam sebuah pernyataan.
Perusahaan mengatakan telah melakukan uji klinis pada populasi anak-anak antara Juni 2021 dan September 2021 dan hasilnya menunjukkan keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas yang kuat.
Pembacaan data tersebut diserahkan ke Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) selama Oktober 2021, dan mendapat persetujuan penggunaan darurat untuk anak usia 12-18 tahun dari DCGI selama Desember 2021, tambahnya.
Bharat Biotech lebih lanjut mengatakan uji klinis pada anak-anak telah mendokumentasikan serokonversi sebesar 95-98 persen, empat minggu setelah dosis kedua, menunjukkan respons antibodi yang lebih baik pada anak-anak dibandingkan orang dewasa.
Mengomentari perkembangan tersebut, Ketua dan Direktur Pelaksana Bharat Biotech Krishna Ella berkata: “Kami telah menetapkan Covaxin sebagai vaksin universal untuk orang dewasa dan anak-anak. Keamanan vaksin sangat penting bagi anak-anak dan kami dengan senang hati menyampaikan bahwa Covaxn kini memiliki bukti keamanan dan imunogenisitas pada anak-anak. Kami telah mencapai tujuan kami dalam mengembangkan vaksin COVID-19 yang aman dan efektif untuk orang dewasa dan anak-anak.”
Perusahaan mengatakan stok baru Covaxin tersedia dan siap untuk disimpan.
Negara ini telah menyediakan lebih dari 5 crore dosis Covaxin dalam botol, dan lebih dari 20 crore dosis sebagai bahan obat.
“Tambahan kapasitas produksi juga tersedia untuk memenuhi permintaan produk,” tambahnya.
Awal bulan ini, Bharat Biotech mengumumkan untuk sementara waktu memperlambat produksi Covaxin di unit manufakturnya, untuk optimalisasi fasilitas, karena perusahaan tersebut telah memenuhi kewajiban pasokannya kepada lembaga pengadaan dan mengantisipasi penurunan permintaan.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) juga mengonfirmasi penangguhan pasokan Covaxin oleh lembaga pengadaan PBB dan merekomendasikan agar negara-negara penerima vaksin bertindak sebagaimana mestinya.
WHO mengatakan penangguhan tersebut merupakan respons terhadap hasil pemeriksaan daftar penggunaan pasca-darurat (EUL) WHO dan kebutuhan untuk melakukan peningkatan proses dan fasilitas untuk mengatasi kekurangan GMP yang teridentifikasi.
Setelah pemeriksaan daftar penggunaan pasca-darurat (EUL) WHO, perusahaan tersebut mengatakan pihaknya sedang melakukan perbaikan dan peningkatan lebih lanjut untuk memastikan produksi Covaxin terus memenuhi persyaratan peraturan global yang terus meningkat.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp