NEW DELHI: Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (USFDA) telah menarik Intas Pharmaceuticals yang berbasis di Gujarat karena kesalahan produksi, termasuk kegagalan unit kendali mutu untuk memastikan kepatuhan CGMP.
Dalam surat peringatan tertanggal 28 Juli, regulator kesehatan AS menunjukkan beberapa kesalahan produksi di pabriknya yang berbasis di Sanand di Ahmedabad.
“Surat peringatan ini merangkum pelanggaran signifikan terhadap peraturan praktik manufaktur yang baik (CGMP) saat ini untuk produk jadi farmasi,” kata USFDA.
“Karena metode, fasilitas atau pengendalian pembuatan, pemrosesan, pengemasan atau penyimpanan Anda tidak mematuhi CGMP, produk obat Anda dipalsukan…,” katanya.
USFDA memeriksa fasilitas manufaktur dari 22 November hingga 2 Desember tahun lalu. USFDA kini telah mengupayakan protokol dan metodologi investigasi terperinci; ringkasan antara lain semua laboratorium, operasi manufaktur, dan sistem yang akan dicakup dalam penilaian.
Surat peringatan dikeluarkan ketika USFDA menemukan bahwa produsen telah melanggar peraturannya secara signifikan.
Dikatakan bahwa perusahaan tersebut “gagal menjalankan tanggung jawabnya untuk memastikan bahwa produk obat yang diproduksi sesuai dengan CGMP, dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, potensi, kualitas dan kemurnian.”
“Anda telah gagal memastikan keandalan data terkait kualitas obat-obatan yang diproduksi di fasilitas Anda. Pemeriksaan kami menunjukkan adanya penyimpangan yang serius, termasuk namun tidak terbatas pada, pengawasan yang tidak memadai terhadap dokumen asli CGMP, kurangnya kontrol terhadap sistem komputerisasi, investigasi laboratorium yang tidak memadai, dan membatalkan urutan kromatografi,” katanya.
Manajer fasilitas senior gagal menjalankan wewenang dan tanggung jawab mereka untuk memastikan data yang andal, sehingga menyebabkan kekurangan integritas data yang serius di departemen produksi dan laboratorium, tambahnya.
“Penyelidik kami mengamati kantong plastik berisi dokumen CGMP asli yang robek dan dibuang di area limbah kendali mutu (QC) di bawah tangga, di ruang limbah parenteral umum, dan di truk di luar fasilitas Anda,” lanjut USFDA.
Hal ini juga menunjukkan kegagalan perusahaan untuk memastikan bahwa catatan laboratorium berisi data lengkap yang diperoleh dari semua pengujian yang diperlukan untuk memastikan kepatuhan terhadap spesifikasi dan standar yang ditetapkan.
“Perusahaan Anda gagal menetapkan dan mengikuti mekanisme kontrol laboratorium yang diwajibkan… Tim inspeksi kami mengidentifikasi contoh analis Anda yang memasuki peristiwa integrasi manual yang memberikan hasil sementara tanpa kontrol atau pembenaran prosedural yang memadai,” katanya.
Dalam inspeksi sebelumnya, termasuk yang dilakukan antara tanggal 20 dan 28 Mei 2019, pengamatan CGMP serupa juga dilakukan di pabrik tersebut, ujarnya.
“Segera atasi pelanggaran apa pun. FDA dapat menahan persetujuan aplikasi atau suplemen baru yang mencantumkan perusahaan Anda sebagai produsen obat sampai pelanggaran apa pun ditangani sepenuhnya dan kami mengonfirmasi kepatuhan Anda terhadap CGMP. Kami mungkin memeriksa ulang untuk memverifikasi bahwa Anda telah mengambil tindakan perbaikan untuk pelanggaran apa pun,” katanya.
Kegagalan untuk mengatasi pelanggaran juga dapat mengakibatkan FDA terus menolak masuknya barang-barang yang diproduksi di fasilitas tersebut ke pasar AS, kata USFDA.
“Setelah menerima surat ini, tanggapi secara tertulis ke kantor ini dalam waktu 15 hari kerja. Jelaskan apa yang telah Anda lakukan untuk mengatasi setiap penyimpangan dan mencegah terulangnya kembali,” katanya.
Surat tersebut juga menjelaskan bahwa perusahaan harus memperbaiki permasalahan tersebut dan memberikan arahan serta kerangka waktu rencana perbaikannya. FDA kemudian memeriksa untuk memastikan bahwa koreksi yang dilakukan perusahaan sudah memadai.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp