NEW DELHI: Panel ahli dari otoritas obat pusat negara itu telah merekomendasikan pemberian izin penggunaan darurat kepada vaksin COVID-19 Covovax dari Serum Institute of India dan vaksin Corbevax dari Biological E dengan persyaratan tertentu, kata sumber resmi pada hari Senin.
Komite Ahli (SEC) untuk COVID-19 dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) juga merekomendasikan pada hari Senin agar izin diberikan untuk memproduksi dan memasarkan pil anti-Covid Molnupiravir untuk penggunaan darurat terbatas untuk pengobatan pasien dewasa dengan SpO2 93 persen dan memiliki risiko tinggi terhadap perkembangan penyakit, termasuk rawat inap atau kematian, tergantung pada kondisi tertentu.
Semua rekomendasi telah dikirim ke Drugs Controller General of India (DCGI) untuk persetujuan akhir.
SEC tentang COVID-19 dari CDSCO, yang meninjau permohonan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) dari Serum Institute of India (SII) untuk kedua kalinya pada hari Senin, setelah pertimbangan rinci merekomendasikan untuk memberikan EUA kepada Covovax.
“Komite mencatat bahwa vaksin tersebut diproduksi melalui transfer teknologi dari Novavax dan telah disetujui oleh Badan Obat Eropa untuk izin edar bersyarat dan juga telah diberikan daftar penggunaan darurat oleh WHO,” kata sumber resmi.
Prakash Kumar Singh, direktur, urusan pemerintahan dan regulasi di SII, mengajukan permohonan ke DCGI pada bulan Oktober untuk pemberian izin pasar Covovax untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat.
Kantor DCGI memberikan izin kepada SII untuk memproduksi dan menstok Covovax pada 17 Mei.
Berdasarkan persetujuan DCGI, perusahaan yang berbasis di Pune tersebut telah memproduksi dan menimbun dosis vaksin hingga saat ini.
Pada bulan Agustus 2020, pembuat vaksin yang berbasis di AS, Novavax Inc, mengumumkan perjanjian lisensi dengan SII untuk pengembangan dan komersialisasi NVX-CoV2373, kandidat vaksin COVID-19 miliknya, di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah serta India.
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan daftar penggunaan darurat untuk Covovax pada 17 Desember, memperluas rangkaian tes yang disetujui oleh badan kesehatan dunia untuk melawan penyakit virus tersebut.
Mengenai Corbevax Biological E, berdasarkan rekomendasi pertemuan SEC yang diadakan pada tanggal 10 Desember, perusahaan tersebut mengajukan proposal untuk pemberian izin edar vaksin untuk penggunaan darurat terbatas pada orang dewasa bersama dengan data keamanan sementara dan imunogenisitas yang diperbarui dari fase 2/3 uji klinis dan data keamanan sementara dan imunogenisitas yang diperbarui dari uji komparatif aktif fase 3.
Komite mencatat bahwa perusahaan tersebut menyerahkan tindak lanjut keamanan selama enam bulan setelah uji klinis fase 1 dosis kedua, keamanan 90 hari dari bagian fase -2, dan data keamanan 60 hari dari studi pembanding aktif fase 2/3 dan fase 3.
Perusahaan tersebut menyerahkan data imunogenisitas sementara dari uji coba pembanding aktif fase-3 yang menunjukkan keunggulan dibandingkan pembanding sehubungan dengan antibodi penetral virus, kata sumber resmi.
“Setelah melalui pertimbangan yang matang, panitia merekomendasikan pemberian izin izin edar vaksin SARS-CoV-2 (Covid-19) yang mengandung RBD antigen SARS-CoV-2 untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat dengan tunduk pada berbagai ketentuan regulasi,” demikian bunyi pernyataan tersebut. kata sumber. dikatakan.
Vaksin harus diberikan secara intramuskular dalam dua dosis 0.
Masing-masing 5 ml dengan selang waktu 28 hari (Hari 0 dan 28) dan harus disimpan antara 2 derajat Celcius hingga 8 derajat Celcius, tambah sumber itu.
Pada hari Senin, SEC juga merekomendasikan pemberian izin untuk memproduksi dan memasarkan pil anti-Covid Molnupiravir untuk penggunaan darurat terbatas untuk mengobati pasien COVID-19 dewasa dengan SpO2 93 persen dan yang berisiko tinggi terkena penyakit tersebut. .
Laboratorium Dr Reddy bekerja sama dengan Cipla, Mylan, Torrent, Emcure dan Sun pharma mengajukan proposal persetujuan kapsul Molnupiravir 200mg untuk persetujuan darurat beserta berbagai dokumen pendukung.
termasuk data klinis di negara tersebut, kata sumber resmi.
Sesuai ketentuan, obat tersebut harus dijual secara eceran hanya dengan resep dokter spesialis.
Berdasarkan ketentuan, obat tersebut tidak diperbolehkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun dan untuk memulai pengobatan pada pasien yang pada tahap tersebut memerlukan rawat inap segera karena COVID-19.
Namun jika dimulai sebelum rawat inap karena COVID 19, bisa dilanjutkan, kata sumber.
Obat ini tidak disetujui untuk digunakan lebih dari lima hari berturut-turut dan untuk profilaksis sebelum atau sesudah paparan guna pencegahan COVID-19 pada wanita hamil.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS baru-baru ini menyetujui Molnupiravir dari Merck untuk pengobatan kasus COVID-19 ringan hingga sedang pada orang dewasa yang berisiko terkena penyakit parah.
Sebelumnya pada bulan November, Inggris memberikan otorisasi bersyarat pada obat antivirus virus corona keluaran Merck, pil pertama yang terbukti berhasil mengobati Covid-19.
Pil tersebut dimaksudkan untuk diminum dua kali sehari selama lima hari oleh penderita Covid-19 ringan hingga sedang di rumah.
Dalam uji klinis terhadap orang-orang berisiko tinggi pada tahap awal penyakit ini, obat Merck terbukti mengurangi rawat inap dan kematian sekitar 30 persen.
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp