NEW DELHI: Panel ahli dari Otoritas Obat Pusat India, yang baru-baru ini meninjau permohonan Serum Institute untuk mendapatkan otorisasi darurat untuk vaksin COVID-19 Covovax, mencari data tambahan dari perusahaan tersebut, sambil mencatat bahwa vaksin tersebut belum ada di negara asalnya. belum disetujui. , kata sumber resmi.
Pada bulan Oktober, Serum Institute of India (SII) mengajukan permohonan kepada Drug Controller General of India (DCGI) untuk mendapatkan izin pasar Covovax untuk penggunaan terbatas dalam situasi darurat.
Perusahaan yang berbasis di Pune telah menyerahkan data keamanan dan imunogenisitas sementara dari uji klinis penghubung fase 2/3 yang dilakukan di negara tersebut, serta data uji klinis keamanan dan kemanjuran sementara dari uji klinis fase 3 yang dilakukan di Inggris dan AS, bersama dengan lamarannya, kata sumber resmi.
Komite Ahli (SEC) COVID-19 dari Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), yang membahas penerapannya pada 24 November, mencatat bahwa vaksin tersebut merupakan transfer teknologi dari vaksin Novavax dan belum disetujui di negara tersebut. tidak, asal usulnya,” kata seorang sumber.
BACA JUGA: Akankah Covaxin, Covishield efektif melawan Omicron? Inilah yang dikatakan para ahli
Setelah mempertimbangkan dengan cermat, panitia merekomendasikan agar perusahaan menyerahkan data dan informasi tambahan.
Ini mencari status yang benar dari uji klinis fase 3 di AS dan Inggris, bersama dengan informasi terkini mengenai keamanan, kemanjuran dan imunogenisitas, pernyataan komparatif parameter imunogenisitas subjek di AS, Inggris, dan negara lain di luar negeri. studi fase 3 dengan data dari studi fase 3 di India, selain meninjau status permohonan dengan otoritas pengatur AS dan Inggris, kata sumber itu.
Pemerintah baru-baru ini mengizinkan ekspor dua crore dosis vaksin COVID-19 Covovax ke india, yang diproduksi oleh SII di India, karena vaksin tersebut belum disetujui untuk penggunaan darurat di negara tersebut, kata sumber resmi.
Kantor DCGI memberikan izin kepada SII untuk memproduksi dan menstok Covovax pada 17 Mei.
Berdasarkan persetujuan DCGI, perusahaan yang berbasis di Pune tersebut hingga saat ini telah memproduksi dan menimbun dosis vaksin, kata mereka.
Pada bulan Agustus 2020, produsen vaksin yang berbasis di AS Novavax, Inc. mengumumkan perjanjian lisensi dengan SII untuk pengembangan dan komersialisasi NVX-CoV2373, kandidat vaksin COVID-19, di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah serta India.
BACA JUGA |
Ikuti saluran The New Indian Express di WhatsApp